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Boston Scientific: l’FDA ha approvato gli stent esofagei WallFlex completamente coperti

24 Novembre 2009 - Boston Scientific Corporation ha annunciato di aver ricevuto l'approvazione 510(k) dall’FDA ( Food and Drug Administration ) e l'approvazione del marchio CE per la commercializzazione del proprio stent esofageo completamente coperto WallFlex per la cura dei restringimenti esofagei causati da tumori maligni, in pazienti con cancro esofageo asportabile e non.

Lo stent esofageo WallFlex parzialmente coperto era già stato approvato dall’FDA e aveva ricevuto il marchio CE nel 2008.

Il sistema di rilascio a basso profilo ( 18 french e mezzo, corrispondenti a 5mm e mezzo ) degli stent WallFlex permette di attraversare restringimenti serrati, facilitando il posizionamento degli stent nei tumori maligni che in passato dovevano, invece, essere preventivamente dilatati. Inoltre, l'opzione della copertura completa può essere una scelta praticabile per i pazienti con tumore esofageo operabile che sono in chemioterapia e radioterapia in attesa dell'intervento chirurgico.

I pazienti con stenosi causate da tumore esofageo possono avere difficoltà a ingerire, e soffrire, quindi, di gravi limitazioni alla propria qualità di vita. Blocchi completi dell'esofago possono addirittura impedire il consumo di liquidi. Lo stent esofageo WallFlex consente ai chirurghi di ristabilire la pervietà dell'esofago, ossia la sua apertura, permettendo così la ripresa dell'assunzione orale di cibo. Per i pazienti, ciò significa un notevole miglioramento della qualità di vita.

Gli stent WallFlex completamente e parzialmente coperti impiegano la copertura in silicone Permalume, concepita per prevenire la crescita verso l'interno del tumore, sigillare le coesistenti fistole esofagee e aiutare a ridurre l'occlusione da cibo. Le estremità svasate a livelli progressivi sono concepite per ridurre il rischio di migrazione e possono aiutare ad ancorare lo stent completamente coperto al lume esofageo. La costruzione a filo intrecciato multiplo serve a permettere allo stent di adattarsi alle forze all'interno dell'esofago, quali peristalsi e stenosi. Inoltre, lo stent WallFlex completamente coperto può essere recuperato e riposizionato a patto che non sia stato dispiegato più del 75%.

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